极目新闻通讯员 晓高
4月10日，百济神州公司宣布，安泰适®（注射用塔拉妥单抗）经优先审评程序获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。
“我们对塔拉妥单抗加速获批感到由衷高兴。这项聚焦中国小细胞肺癌后线治疗的研究不仅是百济神州与安进在实体瘤领域深化全球战略合作的重要里程碑，也兑现了双方携手推动创新疗法、惠及患者的共同承诺。”百济神州总裁、全球研发负责人汪来博士表示，百济神州将依托全球研发体系，继续与安进合作，加速为中国患者带来更多具有临床价值的全新治疗选择。
引领小细胞肺癌治疗破局
小细胞肺癌（SCLC）是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，约占全球所有肺癌病例的15%，其中大约70%的SCLC患者被进一步诊断为ES-SCLC。中国SCLC的年新发病例约为16万。该疾病具有生长迅速、易转移、致死率高等特点。目前SCLC患者的一线治疗仍以含铂化疗为主，但是绝大多数患者在6个月内就会出现疾病进展，而且复发后的治疗选择非常有限，中位生存时间仅8-10个月。
塔拉妥单抗是一种靶向DLL3和CD3的双特异性TCE抗体，采用了新型细胞衔接器结构设计，可与细胞（包括肿瘤细胞）表面表达的DLL3和T细胞表面表达的CD3结合，引起T细胞活化、炎性细胞因子释放和DLL3表达细胞裂解。
“这款具有新型设计和差异化作用机制的药物，已在DeLLphi系列临床研究中展现了积极的抗肿瘤活性，有望真正打破SCLC后线治疗的僵局，重塑小细胞肺癌的治疗格局。”广东省人民医院首席专家、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示。
上海交通大学医学院附属胸科医院肿瘤科学术带头人、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授说：“期待这款新疗法尽快应用于临床，我们将汇聚最新全球循证医学证据和中国临床探索实践，为其提供在中国临床应用的规范化指导，助力其充分发挥价值，让更多SCLC患者从这一新疗法中获益。”
开启SCLC后线治疗新篇章
此次塔拉妥单抗在国内获批主要基于DeLLphi-301、DeLLphi-307两项注册临床研究的积极结果。
DeLLphi-307研究主要研究者、华中科技大学同济医学院附属同济医院褚倩教授介绍：“塔拉妥单抗在国内SCLC患者群体的后线治疗中所展现出的获益同样令人鼓舞，为二线治疗失败后的SCLC患者带来了新的治疗选择。相信随着更多研究数据的公布以及该药物在中国临床应用，将有助于带动SCLC突破生存瓶颈，为更多患者点亮生命希望。”
据悉，塔拉妥单抗由安进公司研发。百济神州与安进公司于2019年开启全球战略合作，根据协议，百济神州与安进公司共同推进该药物在中国大陆的临床开发、注册申报及后续商业化，双方共同致力于为全球癌症患者带来创新治疗选择。