极目新闻记者 陆缘
通讯员 王丽娟
近日，武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司自主研发的经颅磁刺激仪成功获得中国首张该类产品的欧盟MDR CE注册证。这标志着国产高端神经调控设备正式突破欧盟市场最严苛的技术检验与审查，拿到了全球公认的“硬核通行证”。
此次依瑞德获得的欧盟MDR CE注册证，是当前全球医疗器械领域准入门槛最高、审核标准最严苛的认证体系之一。随着原有MDD（Medical Device Directive）法规被MDR（Medical Device Regulation）在2021年5月26日正式取代并废止（MDD证书仅可在法规规定的过渡期内继续使用），MDR已成为进入欧盟市场的核心标准。
新法规在临床证据、技术文件、质量管理体系、上市后监管以及产品可追溯性等方面，设置了近乎严苛的要求。其审核范围覆盖产品的全生命周期，使得MDR认证的难度和成本远高于以往。这张证书，是产品安全性与有效性的最强背书，也是打开欧盟核心市场的唯一“钥匙”。
作为中国磁刺激技术缔造者和领导品牌，依瑞德在该领域拥有超过20年的持续深耕。公司技术引领的轨迹清晰：2009年即拿下中国首张经颅磁刺激仪NMPA注册证，打破国外垄断；2025年又获得精神疾病治疗领域经颅磁刺激仪中国首张NMPA三类医疗器械注册证，填补行业空白。为攻克MDR认证，公司依托其完整的产品矩阵与丰富的临床积累，完成了历时多年、符合国际高标准的多中心临床试验与全流程严苛审核，依瑞德产品已应用于全球超5000家医疗机构。
此次获证不仅是依瑞德全球化战略的关键跨越，证明其技术实力与质量管理体系已达国际领先水平，也为国产高端医疗装备出海树立了新的标杆。未来，公司将继续以创新为驱动，加速中国智造服务全球市场。