极目新闻通讯员 陈承
5月14日，诺华中国宣布其乳腺癌治疗产品凯丽隆(琥珀酸瑞波西利片)获得国家药品监督管理局批准新增适应症，适用于与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。
作为全球首个且目前唯一获批用于广泛II-III期HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗（包括部分无淋巴结转移人群）的CDK4/6抑制剂，凯丽隆将助力更多乳腺癌患者降低早期复发风险，带来治愈希望。这也是凯丽隆继晚期乳腺癌的一线治疗以外，在我国获批的另一新适应症。
数据显示，2022年我国新发乳腺癌35.72万，发病率位居女性恶性肿瘤第二位，其中有超过95%的患者确诊时为早期阶段。HR+/HER2-早期乳腺癌虽可以被治愈，但仍有高达1/3的患者即便接受了传统辅助内分泌治疗仍会复发转移，进展为不可治愈的疾病。
CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗的应用，降低了早期患者复发转移风险。此次瑞波西利的获批是基于NATALEE研究。瑞波西利辅助强化治疗相较于单纯辅助内分泌治疗，4年乳腺癌复发风险及远处转移风险均下降达28.5%，并且在包括无淋巴结转移或II期在内的各个亚组中均观察到一致的获益，进一步证明了瑞波西利辅助强化治疗在早期乳腺癌患者的持久广泛获益。
目前，凯丽隆已在全球100多个国家和地区获批。基于高质量的循证医学证据支持，《美国国家综合癌症网络临床实践指南》已将瑞波西利辅助治疗方案作为HR+/HER2-早期乳腺癌高复发风险患者的1类优先推荐治疗方案。
诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示：“乳腺癌是威胁全球女性健康的‘第一大癌’，也是诺华重点关注的疾病领域之一。此次凯丽隆早期乳腺癌辅助治疗适应症的获批，在其晚期乳腺癌一线治疗的基础上，进一步扩大了适用人群，全程覆盖早期及晚期乳腺癌患者的治疗，有望帮助更多乳腺癌患者实现从‘生存延长’向‘治愈可能’的跨越。未来，我们将继续秉持‘承诺中华’的信念，通过创新疗法帮助患者延长生命、改善生活质量。”