极目新闻通讯员 沈君
近日，湖北省药监局印发新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）推进实施方案，明确自2026年11月1日起新版《规范》正式施行。此举是为了提升医疗器械生产质量管理水平、保障公众用械安全、推动产业高质量发展。
据悉，新版《规范》实施工作分四个阶段推进，2026年1—5月，完成省、市、企业三级宣贯培训全覆盖，5月底前实现企业全员知规懂规守规。6—10月，企业同步开展自查整改，6月底前完成差距分析并制定整改计划，10月底前完成体系升级及内部审核、管理评审，鼓励重点企业先行先试；各级监管部门同期开展精准指导帮扶、打造标杆企业，各级药品监管部门要结合日常监管工作安排，对企业自查和整改情况进行抽查核查，抽查比例不低于30%，10月底前完成首轮核查，并建立问题清单、责任清单、整改清单，实行“销号管理”。
自2026年11月1日起，全省医疗器械企业质量管理体系应全面符合新版《规范》要求。各级药品监管部门应当将新版《规范》执行情况作为2026年下半年飞行检查、日常监督检查的重点内容，将区域内医疗器械企业质量管理体系运行情况纳入风险会商，动态督导，研判行业风险。对整改进度滞后的企业进行约谈提醒，对自查整改不力、体系运行存在严重缺陷的企业，依法依规严肃处理。