随着“宅经济”“她经济”“颜值经济”的兴起，加之抖音、快手、小红书等电商社交平台的兴起，让家用美容仪市场迎来了蓬勃发展的红利期。公开数据显示，2023年我国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率迅速增长，预计2026年家用美容仪市场规模将突破200亿元。
尽管家用射频美容仪市场前景广阔，但自2024年4月1日起，射频医疗美容用产品将实行管理新规，纳入三类医疗器械管理。据食药监2014第198号文件，高频皮肤美容仪不作医疗器械管理。该文件对“高频皮肤美容仪”的释义为“主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观”。
在新规实施的背景下，家用美容仪市场将告别过去的野蛮生长，迈向更加规范和有序的发展阶段。这对于整个行业的企业来说，无疑是一次巨大的挑战和机遇。在这个关键时刻，那些能够抓住机遇、积极应对变革的企业，将有望在激烈的市场竞争中脱颖而出，成为行业的领军者。对此，花至首席产品官申迅曾在公开采访中坦言，“在下证之前，将会有几个月的时间无法销售射频类产品。”
新规之下，已有不少品牌对外宣称正在积极进行注册备案。如红宝石美容仪品牌普罗米修斯在去年就曾公开表示，“其已成为首批开展射频美容仪医疗器械临床试验的家用美容仪品牌。”
普罗米修斯品牌还透露，射频产品需要重新设计生产、送检、进行临床试验等，且还需要寻找符合三类医疗器械生产要求的工厂，正常情况下走完整个全流程需要20个月，“从整体投入上来看，至少需要花费上百万元至上千万元，且若临床认证不成功，还需要反复试验。”可见美容仪品牌在新规下的投入成本大大增加。
换言之，三类医疗器械的严主要体现在：研发投入费用高，起步至少都是百万、千万；申报审批时间周期长、获批难度大，以“年”计算，如果涉及到临床试验，周期约需18-36个月及以上，还可能需要反复验证。
面对行业的变革和市场调整，像普罗米修斯这样的美容仪企业并未停止前进的步伐，而是以更加开放和多元的姿态，积极拥抱市场变化。它们通过不断探索和创新，在新的赛道上寻找机遇，并通过新产品的研发和推广，来巩固和提升自身在行业中的地位。
在美容仪行业的新篇章中，我们期待看到更多企业如同普罗米修斯一样，不断探索科技的新领域，用创新的产品回应消费者的期待，并推动整个行业向着更专业、规范的方向稳步前行。